ALLGEMEIN
FAQ
Die Firma Zettl MEDITEC GmbH wurde im Jahr 2020 aufgrund der Coronapandemie gegründet, um schnell und unabhängig die Versorgung mit qualitativ hochwertigen Masken im Inland sicherzustellen. Zur Herstellung der Masken werden ausschließlich Materialien aus heimischer Produktion verwendet. Produziert wird ausschließlich am Firmenstandort in Weng (Niederbayern).
Da es sich um Einmalprodukte handelt, nein!
Das Filtermaterial besitzt eine zusätzliche elektrostatische Aufladung, welche durch Wasser, Bewegungen, Waschmittel und wechselnde Temperaturen verloren geht.
Da es sich um Einmalprodukte handelt, grundsätzlich einen Tag.
Bei Beschädigungen, Verunreinigungen oder Durchfeuchtung muss die Maske früher gewechselt werden.
Wird die Maske nur für kürzere Zeiträume beispielsweise zum Einkaufen verwendet und ordentlich gelagert, kann eine Maske durchaus häufiger verwendet werden.
In keinem der verwendeten Materialien ist Latex enthalten. Darüber hinaus werden nur hochwertige Materialien verwendet, die nicht für Hautreizungen oder Unverträglichkeiten bekannt sind. Zusätzlich wurden alle unsere Masken einem Derma Test unterzogen (Ergebnis: sehr gut). Außerdem wurden alle Masken auf ihre Zytotoxische Wirkung untersucht (Ergebnis: keine Auffälligkeiten).
EMENDUS/EMENDUS-O INFEKTIONSSCHUTZMASKE
FAQ
Das Ziel der Zettl MEDITEC GmbH war, eine biologisch getestete Infektionsschutzmaske zu entwickeln, deren Wirksamkeit in unabhängigen wissenschaftlichen Studien nachweisbar ist. Hierzu sollte eine Atemschutzmaske entwickelt werden, die nachweisbar über eine sehr geringe Leckage verfügt und die Filterleistung mit biologischen Aerosolen (Bakterien=Staphylococcus aureus; Virus= felinem Corona Virus FCoV) getestet wurde. Darüber hinaus war die Zielsetzung, die Masken deutlich atmungsaktiver zu gestalten, um den Tragekomfort und damit die Nutzerakzeptanz zu erhöhen, da diese Masken über einen längeren Zeitraum getragen werden.
Für Infektionsschutzmasken gibt es aktuell weder eine Norm noch eine Sonderzulassung. Es gibt zwei bestehende Normen- einmal die DIN EN 14683:2019-10 für Medizinische Gesichtsmasken (Medizinprodukt) und einmal die DIN EN 149:2009-08 für Partikelfiltrierende Halbmasken (Arbeitsschutzprodukt). Einzeln betrachtet sind beide Normen nicht für den effektiven Schutz vor Infektionen durch biologische Erreger ausgelegt. Laut DIN EN 14683:2019-10 wird die Filterleistung anhand von Aerosolen mit Bakterien (Staphylococcus aureus) bestimmt. Eine Prüfung der Leckage, nach innen oder nach außen gerichtet, findet jedoch nicht statt! In der DIN EN 149:2009-08 wird die Filterleistung durch Natriumchlorid und Paraffinöl geprüft. Dies sind jedoch keine biologischen Stoffe wie z.B. Viren oder Bakterien. Nach dieser Norm wird die gesamte nach innen gerichtete Leckage geprüft. Gerade letzteres ist die beste Prüfung, um die Gesamtperformance der Maske zu beurteilen, da diese neben der reinen Filterleistung auch die Passform und den Maskensitz im realen Arbeitseinsatz berücksichtigt. Als Grundlage unserer Entwicklung haben wir uns für eine Hybridlösung entschieden. Neben der vollständigen Zertifizierung nach DIN EN 14683:2019-10 haben wir einzelne Prüfungen aus der DIN EN 149:2009-08 verwendet, wie: Atemwiderstände und insbesondere die nach innen gerichtete Leckage. Darüber hinaus wurde in wissenschaftlichen Studien die Filterleistung mit Surrogat-Coronaviren (felinem Corona Virus FCoV) bestimmt, welche im nächsten Schritt durch echte SARSCov2Viren ersetzt werden.
Die Zettl EMENDUS Infektionsschutzmaske ist keine FFP2 Maske! Es handelt sich um eine Infektionsschutzmaske (Medizinprodukt), die vor Viren und Bakterien schützen soll, insbesondere in pandemischen und epidemischen Lagen.
Eine FFP2 Maske ist eine Maske aus dem Arbeitsschutz und ursprünglich eine Staubschutzmaske. Es wurden zwar Einzelprüfungen der FFP2-Norm durchgeführt und mit Leichtigkeit bestanden, jedoch erfolgte keine vollständige Baumusterprüfung, da dies nicht dem Entwicklungsziel entsprechen würde.
Es gibt insgesamt zwei Varianten der Infektionsschutzmaske.
Zum einen gibt es mit der Zettl EMENDUS-O Infektionsschutzmaske eine Maske mit Ohrgummis (Siehe Bild Nr.1), und mit der Zettl EMENDUS Infektionsschutzmaske noch eine Ausführung mit Kopfgummi (siehe Bild Nr.2).
Übersicht: 
Die Filterleistung der Zettl EMENDUS Infektionsschutzmaske wurde in einer laufenden Studie der Ludwig- Maximilians-Universität München in Zusammenarbeit mit dem Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr geprüft und belegt. Hier wurde als Prüfaerosol ein Konzentrat mit echten Surrogat- Coronaviren (felinem Corona Virus FCoV) verwendet.
Die virale Filterleistung wurde in einer laufenden Studie der Ludwig-Maximilians-Universität München in Zusammenarbeit mit dem Institut für Mikrobiologie der Bundeswehr bestimmt. Diese Studie wurde noch nicht veröffentlicht, Zwischenergebnisse liegen uns als Hersteller vor und dürfen noch nicht veröffentlicht werden.
Mittelwerte der nach innen gerichteten Leckage nach DIN EN 149:2009-08 im Durchschnitt unter 3% Bakterielle Filterleistung BFE gemäß DIN EN 14683:2019-10 (Normwert x ≥98%) von x>99% Virale Filterleistung x>98%
In einem Infektionsgeschehen geht die Gefahr von der Aufnahme und Verbreitung von biologischen Stoffen aus. Viren und Bakterien sind lebende Mikroorganismen und stellen andere Ansprüche an die Filtereigenschaft der Maske als beispielsweise Paraffinöl (Prüfaerosol bei FFP2 Masken). Deswegen macht es wenig Sinn, als Prüfaerosol Paraffinöl zu verwenden. Partikelfiltrierende Halbmasken sollen vor giftigen und gesundheitsschädlichen Stäuben und Aerosolen, die zum Beispiel bei Schleif,-Lackier- oder Abbrucharbeiten entstehen, schützen. Die Prüfung mit biologischen Aerosolen, wie Bakterien oder Viren, ist hier nicht vorgesehen beziehungsweise findet keine Anwendung.
Mit der Zettl EMENDUS/EMENDUS-O Infektionsschutzmaske wurde eine sehr nutzerfreundliche Maske geschaffen - mit deutlich reduziertem Atemwiderstand (40% bezogen auf FFP2-Norm) und einer idealen Passform. Zugleich besticht diese leistungsstarke Maske insbesondere durch ihre sehr geringe Gesamtleckage. Laut der DEKRA-FFP2-Prüfung liegt der Wert im Schnitt bei unter 3% Leckage bei der Ohrgummivariante und unter 2% bei der Kopfgummivariante (FFP2-Standard sind 8% und FFP3-Standard sind 2%). Ebenfalls überzeugt die Maske durch ihre sehr hohe Filterleistung (Bakterien xb>99% und Surrogat-Coronaviren xv> 98%). Darüber hinaus wurde diese Maske mit echten biologischen Mikroorganismen wie: Bakterien (Staphylococcus aureus) und Surrogat- Coronaviren (felinem Corona Virus FCoV) geprüft. Gerade letztere Prüfung ist aktuell einzigartig.
Zusätzlich erfüllt die Masken alle Anforderungen, die an eine medizinische Maske als Medizinprodukt gestellt werden.
Die Baureihe Zettl FUTURUS mit ihren Masken FUTURUS und FUTURUS-O steht für FFP2- Arbeitsschutzmasken nach der Norm DIN EN 149:2009-08. Ziel ist der aktive Schutz des Anwenders vor festen wie auch flüssigen Aerosolen, die im Arbeitseinsatz entstehen können wie zum Beispiel Feinstaub, Rauch, Abgase oder Farbnebel.
Die Infektionsschutzmasken der Baureihe EMENDUS sind medizinische Masken und dienen dem Schutz vor Infektionen mit biologischen Erregern wie zum Beispiel Viren oder Bakterien.
Insbesondere in pandemischen oder epidemischen Lagen, wie beispielsweise in der aktuellen Coronapandemie, wird eine sichere Maske benötigt, die zugleich einen deutlich reduzierten Atemwiderstand aufweist.
Die Zettl FUTURUS FFP2 Maske und Zettl EMENDUS Infektionsschutzmaske unterscheiden sich im Maskenaufbau und durch unterschiedliche Filtermaterialien. Für biologische Stoffe wurde ein neuentwickeltes Filtrationskonzept eingesetzt, welches es ermöglicht, bei gleichhoher Schutzwirkung den Atemwiderstand deutlich zu reduzieren.
biologische Erreger schützen. Um dies zu bestätigen wurde die Maske mit echten Bakterien (Staphylococcus aureus) und mit echten Surrogat-Coronaviren (felinem Corona Virus FCoV) getestet. Bei beiden Prüfungen konnte die Zettl EMENDUS Infektionsschutzmaske ihre Leistung unter Beweis stellen.
Filterleistung:
Bakterien: x>99%
Surrogat-Coronaviren: x> 98%
KINDERMASKEN
FAQ
Rechtlich gibt es nach aktuellem Stand keine Norm oder eine Sonderzulassung für Kindermasken.
Aus diesem Grund gibt es für Hersteller keine Rechtssicherheit. In Europa bestehen für Atemschutzmasken lediglich zwei Normen, diese wären:
- DIN EN 14683:2019-10 für Medizinische Gesichtsmasken
- DIN EN 149:2009-08 für Partikelfiltrierende Halbmasken
Beide Normen sind für den Anwendungsfall „Kindermaske“ nicht geeignet. Begründung:
- Die Schutzwirkung von Medizinischen Gesichtsmasken ist, aufgrund der nicht vorhandenen Leckageprüfung unzureichend, da die Schutzwirkung einer Maske maßgeblich vom Maskensitz und -abdichtung abhängt.
- Partikelfiltrierende Halbmasken sind als Persönliche Sicherheitsausrüstung (PSA) im Arbeitsschutz und somit für erwachsene Anwender ausgelegt insbesondere für die Gesichtsgröße ausgelegt und für kleine Gesichter (Kinder) zu groß.
- Die Leistungsdaten sind ebenfalls für erwachsene Anwender ausgelegt, insbesondere die Berücksichtigung von Atemvolumen und -intensität.
- Die Filterleistung wird nicht mit biologischen Aerosolen wie Bakterien oder Viren bestimmt, sondern mit Paraffinöl für die Anwendung im Arbeitsschutz.
Es gibt einen physikalischen Zusammenhang zwischen Filterleistung und Atemwiderstand. Je höher die mechanische Filterleistung umso höher der Atemwiderstand. Ebenfalls gilt in der Physik Strömungsgeschwindigkeit = Volumenstrom/Querschnittsfläche. Sprich: umso kleiner die Maskenoberfläche ist, umso höher ist die Strömungsgeschwindigkeit des zu filternden Aerosols und dadurch ist der gemessene Atemwiderstand und der Partikeldurchlass höher.
Kleinere Masken bedeuten eine kleinere Maskenoberfläche und bei gleichem Prüfparameter (Volumenstrom) wird diese immer schlechter bewertet. Eine Anpassung des Volumenstroms (Berücksichtigung der Atemleistung von Kindern) in Relation zur Maskenoberfläche findet nicht statt.
Unsere Entwicklung hinsichtlich Kindermasken ist so weit, dass in Kürze eine sichere Maske auf den Markt gebracht werden könnte – Voraussetzung dafür ist Rechtssicherheit durch eine Norm oder eine Sonderzulassung.
Durch die enge Zusammenarbeit mit der Wissenschaft und unseren Partnern aus dem Bayerischen Maskenverbund, haben wir eine Kindermaske entwickelt.
Diese Maske wurde speziell auf die Gesichtskonturen von Kindern angepasst. Bei der Auswahl der eingesetzten Filtermaterialien wurde das geringere Atemvolumen und die geringere Atemintensität von Kindern berücksichtigt.
Atemvolumen und -intensität sind bei Kindern im Vergleich zu gesunden Erwachsenen deutlich geringer. Durch den physikalischen Zusammenhang Strömungsgeschwindigkeit = Volumenstrom/Querschnittsfläche wäre es möglich, durch die Anpassung des Volumenstroms eine Maske mit gleicher Schutzwirkung, jedoch unter Berücksichtigung kindlicher Atemeigenschaften bereitzustellen.
OP MASKEN PLUS
FAQ
Der Unterschied zwischen dem Typ I (BFE ≥95%) und dem Typ II (BFE ≥98%) ist lediglich die bakterielle Filterleistung (BFE). Bei der Variante Typ IIR handelt es sich um eine Typ II-Maske, welche eine Zusatzprüfung bestehen muss. Bei diesem Test wird die Widerstandsfähigkeit gegen die Penetration von Flüssigkeitsspritzern geprüft. Dafür darf diese Maske eine höhere Druckdifferenz aufweisen. Diese Druckdifferenz (Atemwiderstand) des Materials darf hierzu statt 40 Pa/cm2 wie bei Typ I und TYP II, 60 Pa/cm2 betragen. Den höheren Widerstand merkt der Anwender normalerweise nicht, da der Atemwiderstand der medizinischen Gesichtsmasken durch die hohe Leckage nicht wirklich wahrgenommen wird.
FUTURUS/FUTURUS-O FFP2 MASKE
FAQ
Eine Maske die mit der Kennzeichnung „NR“ (non reusable) aufweist, ist nicht wiederverwendbar und als Einmalprodukt zugelassen.
Nach der VERORDNUNG (EU) 2016/425 Anhang I werden FFP2 Masken in die Risikokategorie III eingestuft.
Dadurch ist es notwendig das Konformitätsbewertungsverfahren durch eine notifizierte Stelle durchführen zu lassen. Jede notifizierte Stelle besitzt eine vierstellige Kennziffer, welche zwingend auf der Maske aufgetragen werden muss und immer in Verbindung mit dem CE-Kennzeichen steht. Bei unseren FFP2 Masken war die notifizierte Stelle die DEKRA Testing and Certification GmbH in Deutschland. Diese trägt die Kennziffer 0158.
FFP2 Masken werden mit Paraffinöl und Natriumchlorid getestet. Hierbei muss die Filterleistung x>94% sein. Das resultiert daraus, dass FFP2 Masken für den Arbeitsschutz konzipiert wurden und vor festen und gasförmigen Schafstoffen schützen sollen. Darüber hinaus kann eine Zusatzprüfung mit Dolomitstaub durchgeführt werden.
Eine Maske, die mit der Kennzeichnung „D“ ausgestattet ist, hat eine zusätzliche Prüfung mit Dolomitstaub bestanden.
Die Norm schreibt eine Prüfung der nach innen gerichteten Leckage vor. Hierbei müssen Probanden die Masken nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers aufsetzen und verschiedene Übungen absolvieren. Dadurch wird versucht die Leckage-sprich die Dichtigkeit der Maske im tatsächlichen Arbeitseinsatz zu testen. Da sich die Ein- und Ausatemluft immer den Weg des geringsten Widerstands sucht, ist diese Prüfung der beste Indikator für sichere Masken. Denn hier haben alle Einflussgrößen wie Filterleistung, Atemwiderstand und Dichtsitz eine Relevanz.